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卢平掀起了印度制药公司漫长的赎回之路

点击量:   时间:2019-02-28 07:10:01

GOA,印度(路透社) - 印度制药行业28年来,Rajiv Desai从未如此繁忙在过去的六个月里,桌面上的大部分都标记为绿色,表明参观了印度第二大制药公司Lupin的12家工厂 Desai是一位资深的质量控制主管只有一天是红色的 - 休息一天这就是满足美国食品和药物管理局满足标准所需要的一天“在这个领域,你只有你上次的检查一样好“德赛在他位于孟买郊区的办公室中说,印度经常被称为”世界药房“,印度是美国境外FDA批准的最多工厂的所在地,供应价值700亿美元的仿制药中约40%的药品但制裁和禁令严重损害了印度的声誉并减缓了160亿美元部门的增长截至2017年3月的财政年度药品出口下降40多家工厂已被FDA禁止自2008年印度当时最大的制药商兰伯西因严重违规行为而被撤销以来,该公司已经花费了数百万美元用于培训,新设备和外国顾问然而,前20家公司的印度制药联盟表示其成员仍需要至少还需要五年才能使制造标准和数据可靠性达到标准卢平的情况自2015年以来下降了约27%,而Nifty制药指数下降了13%,这表明为什么FDA将在未来几个月内Desai表示,该公司上周刚发布了一份新的通知,引用了印度中部Pithampur工厂的数据存储问题,预计将清除Lupin的Goa工厂,该工厂占其美国销售额的三分之一左右如果公司希望继续向全球最大的医疗保健市场销售产品,他们必须保持警惕许多业内人士希望看到制造商之间的整合美国药品分销商之间的合并浪潮和价格上涨压力之后的尿道“许多公司将难以满足当天的需求,我希望看到供应方面的进一步整合,”卢平的首席执行官Vinita Gupta上个月告诉分析师在询问Lupin案时,FDA在一份声明中表示不会“对合规问题发表评论”,但总体上说:“印度的监管基础设施必须跟上步伐,以确保达到相关的质量和安全标准”印度中央药物标准控制组织(CDSCO)拥有自己的标准组织,该组织认为其质量控制严格到足以确保药物安全“印度的标准不同”,CDSCO负责人GN Singh在新德里办事处接受采访时表示“印度公司符合我们的制造标准我们无法根据美国标准对其进行管理”美国食品和药物管理局已经采取了相关措施自己的手,并在印度逐渐扩大到十几个全职工作人员检查频繁,并且越来越不通知如果该机构发现问题,它会发出一份表格483 - 一份概述违规行为的通知 - 如果不解决可能会导致“警告信“并且在最坏的情况下,禁止违规范围从卫生,如大鼠陷阱和肮脏的实验室,到对存储数据的系统的控制不充分,使其篡改是没有FDA在印度引用的任何违规行为明确表示这些药物是不安全的,当公司被FDA禁止时,它们可以出售给其他市场,包括发展中国家,直到禁令被取消也没有研究表明药物已经伤害了世界上的任何人但是根据定义,美国食品和药物管理局发现可能危害公共卫生的条件时发布通知行业观察人士称,专门研究口服避孕药和糖尿病和高血压药物的卢平表现更好到目前为止,没有任何违规行为延伸到禁令在路透社最近访问其果阿工厂时,可以看到蓝色穿制服的员工在巨型机器上工作,然后在精装寄存器中做笔记这些正在逐步淘汰卢平过渡更安全的电子文件员工经常被录像以确保他们遵循标准操作程序制造商已经减少了重点关注质量而不是数量:五年前,卢平每月在其中一个果阿工厂制造10亿颗药丸现在只需要4.5亿 Desai说公司和员工都需要愿意承认错误,Desai说过去的第一个冲动通常是“不要告诉任何人”,他说“我们毕竟是人类,而不是机器人我们会犯错误”,Amol说道 Kolatkar,Goa网站的制作负责人就在三年前,培训是一种“正式”,Desai说现在,当一名员工发现错误时,整个团队都接受了新的培训“我曾在一家制药公司工作过之前,但这是我第一次接受这样的培训,“另一位卢平质量控制官员说道,因为他没有被授权与媒体对话而要求不透露姓名”他们告诉我们很多关于卢平文化和质量,并强调良好的生产实践“质量控制角色是关键”他们(卢平)有一个公司的质量负责人直接向Nilesh Gupta(总经理)报告的做法,“HDFC证券分析师Amey Chalke说 “其他 公司现在也开始这样做了“公司也必须愿意花大拉克曼,普华永道和波士顿咨询公司每三到六个月在果阿工厂进行模拟审核,每小时花费高达400美元”这些日子美国食品和药物管理局正在向我们提供关于小型,小型物品的483,“第三位质量控制官员说: